Farmakovigilance
Farmakovigilancí se rozumí dozor nad léčivými přípravky po jejich registraci směřující k zajištění maximální bezpečnosti a co nejvýhodnějšího poměru prospěšnosti léčivého přípravku k jeho rizikům Risk:Benefit.
Farmakovigilance zahrnuje zejména shromažďování informací významných pro bezpečnost léčivého přípravku, včetně informací získaných prostřednictvím klinických hodnocení, jejich vyhodnocování a provádění příslušných opatření.
V praxi v sobě zahrnuje aplikaci technik z mnoha vědních oborů, je včleněna do lékové politiky a povinností státní správy (spojuje medicínu, statistiku, demografii, klinickou farmakologii, epidemiologii, právo, informační technologie a média).
Těžištěm systému jsou farmakovigilanční centra, kde se shromažďují a vyhodnocují relevantní informace. V České republice je národním farmakogivilančním centrem Státní ústav pro kontrolu léčiv.
Definice
Definice jsou zakotveny v zákoně o léčivech č. 378/2007 Sb.
Nežádoucím účinkem léčivého přípravku se rozumí nepříznivá a nezamýšlená odezva na jeho podání, která se dostaví po dávce běžně užívané k profylaxi, léčení či určení diagnózy onemocnění nebo k obnově, úpravě či jinému ovlivnění fyziologických funkcí. (§3 odst. 4)
Závažné nežádoucí účinky jsou takové, které mají za následek smrt, ohrozí život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, mají za následek trvalé či významné poškození zdraví nebo omezení schopností nebo se projeví jako vrozená anomálie či vrozená vada u potomků. (§3 odst.4 písm.a).
Cílem je bezpečnost
- Neexistuje lék bez nežádoucího účinku.
- Sledování a hlášení nežádoucích účinků je prevencí případných rizik, ochranou pacienta, lékaře, produktu.
Podezření na nežádoucí účinky nám prosím hlaste na email: cz.safety@gsk.com
nebo farmakovigilanční manažerce MUDr.Vlastě Trojanové tel . 222 001 415
Na Pankráci 17/1685, Praha 4, fax 261 220 254.
Bezpečnostní informace o produktech
SPC – (Souhrnná informace pro předepisování) v odstavci „Nežádoucí účinky“ jsou shrnuty všechny dostupné bezpečnostní informace.
PSUR – (Periodicky updatovaná bezpečnostní zpráva) je pravidelně předkádána držitelem registrace Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, obsahuje nové zhodnocení bezpečnostního profilu, poměru Risk:Benefit, hlavním podkladem jsou spontánní hlášení a bezpečnostní studie ze všech zemí, kde je produkt na trhu.
